PHOXILIUM 1,2mmol/l Phosp.Hämodial.Hämofit.L. 2X5 L Lösung
- Anbieter:
- Baxter Deutschland GmbH Medication Delivery
- Einheit:
- 2X5 L Lösung
- PZN:
- 07507328
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- Zur Zeit beim Großhandel nicht verfügbar
- AVP:
- 65,24€²
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Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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- Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Phoxilium 1,2 mmol/l Phosphat Hämodialyse-/Hämofiltrationslösung. Anwendungsgebiete: zur Behandlung schwer kranker Patienten, die an akutem Nierenversagen leiden und eine normale Kaliumkonzentration im Blut (normale Kaliämie) aufweisen oder eine normale oder niedrige Phosphatkonzentration im Blut (normale Phosphatämie oder Hypophosphatämie) aufweisen. Dieses Arzneimittel kann auch bei Arzneimittel-Vergiftungen mit dialysierbaren oder filtrierbaren Wirkstoffen verwendet werden.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Phoxilium 1,2 mmol/l Phosphat Hämodialyse-/Hämofiltrationslösung
Wirkstoffe: Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:- WAS IST PHOXILIUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
- WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PHOXILIUM BEACHTEN?
- WIE IST PHOXILIUM ANZUWENDEN?
- WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
- WIE IST PHOXILIUM AUFZUBEWAHREN?
- INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST PHOXILIUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Phoxilium gehört zur Gruppe der Hämofiltrationslösungen und enthält Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumchlorid und Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat. Phoxilium wird in Krankenhäusern und auf Intensivstationen zur Korrektur von chemischen Ungleichgewichten im Blut verwendet, welche durch Nierenversagen verursacht werden. Ziel der kontinuierlichen Nierenersatztherapie ist das Entfernen von angesammelten Stoffwechselabbauprodukten aus dem Blut bei Nierenversagen. Die Phoxilium-Lösung wird insbesondere zur Behandlung schwer kranker Patienten angewendet, die an akutem Nierenversagen leiden und eine normale Kaliumkonzentration im Blut (normale Kaliämie) aufweisen oder eine normale oder niedrige Phosphatkonzentration im Blut (normale Phosphatämie oder Hypophosphatämie) aufweisen. Dieses Arzneimittel kann auch bei Arzneimittel-Vergiftungen mit dialysierbaren oder filtrierbaren Wirkstoffen verwendet werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PHOXILIUM BEACHTEN?
Phoxilium darf nicht angewendet werden in den folgenden drei Fällen:- bei einer hohen Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie).
- bei einer hohen Bicarbonatkonzentration im Blut (metabolische Alkalose).
- bei einer hohen Phosphatkonzentration im Blut (Hyperphosphatämie).
Hämodialyse oder Hämofiltration darf nicht durchgeführt werden:- wenn die Symptome, die durch eine erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut verursacht werden (urämische Symptome) und auf Nierenversagen mit ausgeprägtem Hyperkatabolismus (abnorm gesteigerter Stoffabbau) zurückzuführen sind, nicht durch Hämofiltration behandelt werden können.
- bei unzureichendem arteriellen Blutdruck im Blutgefäßzugang.
- bei verminderter Blutgerinnung (systemische Antikoagulation), wenn ein hohes Risiko für eine Blutung besteht.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Phoxilium anwenden. Vor und während der Dauer der Behandlung muss der Zustand Ihres Blutes, wie z.B. der Säure-Basen-Haushalt und die Konzentration von Salzen (Elektrolyte) überwacht werden, einschließlich aller Flüssigkeitszufuhren (intravenöse Infusion) und - abgaben (Harnausscheidung), auch jener, die nicht direkt mit der Therapie im Zusammenhang stehen.
Anwendung von Phoxilium zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Die Konzentrationen anderer eingenommener Arzneimittel können die Behandlung mit Phoxilium beeinflussen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Dosis Ihrer Medikamente ggf. angepasst werden muss.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:- Zusätzliche Phosphatquellen (z.B. Flüssignahrung), da diese das Risiko einer hohen Phosphatkonzentration im Blut erhöhen können (Hyperphosphatämie).
- Vitamin D und Arzneimittel, welche Calciumchlorid oder Calciumgluconat enthalten, da diese das Risiko für eine zu hohe Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) erhöhen können.
- Natriumbicarbonat, da es das Risiko eines zu hohen Bicarbonatgehaltes im Blut (metabolische Alkalose) erhöhen kann.
- Citrat als Blutgerinnungshemmer, da es den Kalziumspiegel im Plasma verringern kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Schwangerschaft und Stillzeit:
Es liegen keine dokumentierten klinischen Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Dieses Arzneimittel sollte nur an schwangere und stillende Frauen verabreicht werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.
Fortpflanzungsfähigkeit:
Es sind keine Wirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit zu erwarten, da Calcium, Natrium, Kalium, Magnesium, Chlorid, Hydrogenphosphat und Hydrogencarbonat normale Bestandteile des Körpers sind.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Phoxilium hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
3. WIE IST PHOXILIUM ANZUWENDEN?
Phoxilium wird in Krankenhäusern eingesetzt und ausschließlich von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Die verwendeten Phoxilium- und Dosisvolumina sind abhängig von Ihrem klinischen Zustand. Das Dosisvolumen wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Phoxilium kann direkt in die Blutbahn (intravenös) mithilfe eines CRRT-Geräts oder per Hämodialyse verabreicht werden. Bei der Hämodialyse fließt die Lösung auf der einen Seite der Dialysemembran und das Blut auf der anderen Membranseite. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Eine Gebrauchsanleitung finden Sie im Abschnitt ###Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt###.
Wenn Sie eine größere Menge von Phoxilium angewendet haben, als Sie sollten:
Phoxilium wird ausschließlich in Krankenhäusern verwendet und von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Flüssigkeitshaushalt und Blutwerte werden sorgfältig überwacht. Daher ist eine Überdosierung mit Phoxilium unwahrscheinlich. Wenn der unwahrscheinliche Fall einer Überdosierung eintreten sollte, wird Ihr Arzt die nötigen Korrekturmaßnahmen ergreifen und die Dosis anpassen. Durch eine Überdosierung kann es zu einer Vergrößerung des Blutvolumens, einem Absinken der Bicarbonatkonzentration im Plasma (metabolische Azidose) und/oder einer hohen Phosphatkonzentration (Hyperphosphatämie) kommen, wenn Sie an einem Nierenversagen leiden. Sie kann schwerwiegende Folgen haben, wie z.B. Herzinsuffizienz (Herzschwäche) und Störungen der Blutwerte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Anwendung von Phoxilium können die folgenden drei Nebenwirkungen auftreten:- abnorm hohes oder niedriges Wasservolumen im Körper (Hyper&ndash%%% oder Hypovolämie),
- Veränderungen im Elektrolythaushalt (Ungleichgewichte im Elektrolythaushalt, wie etwa Hyperphosphatämie) und
- erhöhter Bicarbonatspiegel im Plasma (metabolische Alkalose) oder Absinken der Bicarbonatkonzentration im Plasma (metabolische Azidose).
Durch Dialysebehandlungen können ebenfalls Nebenwirkungen auftreten, u.a. folgende:- Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe und niedriger Blutdruck (Hypotonie).
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.WIE IST PHOXILIUM AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Phoxilium zwischen +4°C und +30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 24 Stunden bei 22°C nachgewiesen. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegen andere Zeiten und Bedingungen für die Lagerung nach Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders. Die Lösung darf maximal 24 Stunden verwendet werden (einschließlich der Behandlungsdauer). Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trüb oder die Umverpackung beschädigt ist. Alle Versiegelungen müssen intakt sein. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Phoxilium enthält:
Die Wirkstoffe vor und nach dem Mischen (Zubereitung) sind:
Vor dem Mischen:- 1000 ml der Lösung (kleine Kammer A) enthalten: Calciumchlorid&ndash%%%Dihydrat 3,68 g, Magnesiumchlorid&ndash%%%Hexahydrat 2,44 g.
- 1000 ml der Lösung (große Kammer B) enthalten: Natriumchlorid 6,44 g, Natriumhydrogencarbonat 2,92 g, Kaliumchlorid 0,314 g, Natriummonohydrogenphosphat&ndash%%%Dihydrat 0,225 g.
Nach dem Mischen:
Die Lösungen in den Kammern A (250 ml) und B (4750 ml) werden zu einer gebrauchsfertigen Lösung (5000 ml) vermischt. Diese ist folgendermaßen zusammengesetzt:mmol/l Calcium, Ca2+ 1,25 Magnesium, Mg2+ 0,6 Natrium, Na+ 140 Chlorid, Cl&ndash%%% 115,9 Hydrogenphosphat, HPO4 2&ndash%%% 1,2 Hydrogencarbonat, HCO3&ndash%%% 30 Kalium, K+ 4
Theoretische Osmolarität: 293 mOsm/l. Die sonstigen Bestandteile sind: Kohlendioxid (zur Anpassung des pH-Werts) E 290, Salzsäure (zur Anpassung des pH-Werts) E 507 und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Phoxilium aussieht und Inhalt der Packung:
Phoxilium ist eine Hämodialyse- und Hämofiltrationslösung, die sich in einem Beutel mit zwei Kammern befindet. Für die gebrauchsfertige Lösung müssen die Trennnaht geöffnet und die beiden Lösungen vermischt werden. Die gebrauchsfertige Lösung ist klar und farblos. Jeder Beutel (A+B) enthält 5000 ml Lösung für die Hämodialyse und Hämofiltration. Der Beutel ist in einer transparenten Folie verpackt. Jeder Karton enthält zwei Beutel und eine Packungsbeilage.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Phoxilium 1,2 mmol/l Phosphat Hämodialyse-/Hämofiltrationslösung.
Vorsichtsmaßnahmen:
Die Anweisungen zur Anwendung/zum Umgang mit Phoxilium müssen streng befolgt werden. Die Lösungen in den zwei Kammern müssen vor der Verwendung vermischt werden. Bei der Verwendung kontaminierter Lösung kann es zur Sepsis oder zu einem Schock kommen. Phoxilium kann auf 37°C erwärmt werden, um das Wohlbefinden des Patienten zu verbessern. Eine Erwärmung der Lösung vor der Anwendung muss vor der Rekonstitution unter Anwendung von ausschließlich trockener Wärme erfolgen. Die Lösungen sollten nicht in Wasser oder in einer Mikrowelle erhitzt werden. Phoxilium sollte vor der Verabreichung visuell im Hinblick auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Nur verabreichen, wenn die Lösung klar und der Verschluss unbeschädigt ist.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht
Niederlande
Hersteller:
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Italien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2021 - Anwendungsgebiete: zur Behandlung schwer kranker Patienten, die an akutem Nierenversagen leiden und eine normale Kaliumkonzentration im Blut (normale Kaliämie) aufweisen oder eine normale oder niedrige Phosphatkonzentration im Blut (normale Phosphatämie oder Hypophosphatämie) aufweisen. Dieses Arzneimittel kann auch bei Arzneimittel-Vergiftungen mit dialysierbaren oder filtrierbaren Wirkstoffen verwendet werden.